Vad är en farmakopé? Om du börjar på långt håll måste det ha fallit upp för varje person minst en gång hur läkare lyckas memorera så många läkemedel, känna till deras doser, kemiska sammansättning och verkningsmekanism. I detta får de hjälp av ett flertal uppslagsböcker och kompendier som innehåller nödvändig information. Och deras författare hämtar i sin tur inspiration från farmakopén. Så vad är det?
Definition
Farmakopé är en samling officiella dokument som anger kvalitetsstandarder för medicinska råvaror, hjälpämnen, färdiga läkemedel och andra läkemedel som används inom medicinen.
För att etablera "guldstandarden" är experter inom området kemi och farmaceutisk analys involverade, randomiserade internationella dubbelblinda kontrollerade prövningar genomförs för att ta reda på allt möjligt om medicinska råvaror och preparat från det. Överensstämmelse med alla normer säkerställer kvaliteten på farmaceutiska produkter.
Statens farmakopé är en farmakopé som har rättslig kraft och står under statlig tillsyn. De krav och rekommendationer som anges i den är bindande för alla organisationer i landet som är involverade i tillverkning, lagring, försäljning och användning av läkemedel. För brott mot reglerna i dokumentet kan en juridisk eller fysisk person ställas inför straffrättsligt ansvar.
History of the International Pharmacopoeia
Tankar om att skapa en enda lista över läkemedel som anger doser och standardisera nomenklaturen dök upp i det vetenskapliga medicinska samfundet i slutet av artonhundratalet, 1874. Den första konferensen om detta ämne hölls i Bryssel 1092. På det kom experter överens om vanliga namn på läkemedel och formen för deras utsläpp i recept. Fyra år senare ratificerades detta avtal i tjugo länder. Denna framgång blev startskottet för vidareutvecklingen av farmakopén och dess publicering. Tjugo år senare ägde den andra konferensen rum i Bryssel, där representanter från fyrtioen länder i världen deltog.
Från det ögonblicket övergick ansvaret för att publicera och revidera farmakopén till Nationernas Förbund. Vid tidpunkten för överenskommelsen innehöll kompendiet principer för framställning av växtbaserade preparat och doser av 77 läkemedelssubstanser. Tolv år senare, 1937, inrättades en kommission av experter från Belgien, Danmark, Frankrike, Schweiz, USA, Nederländerna och Storbritannien, som bekantade sig med alla bestämmelser i farmakopén och beslutade att utöka den till ett internationellt dokument.
Andra världskriget avbröt kommissionens arbete, men redan in1947 återgick experterna till sitt arbete. År 1959 kallades kommissionen Expertkommittén för specifikation av farmaceutiska preparat. Vid ett av WHO-mötena beslutades det att skapa ett program med internationella generiska namn för att förena läkemedelsnomenklaturen.
Första upplagan
Pharmacopoeia är ett internationellt dokument som redan har haft fyra upplagor, och efter varje av dem fick det något nytt.
Den första upplagan godkändes vid WHO:s tredje världsförsamling. Ett permanent sekretariat för International Pharmacopoeia inrättades. Boken gavs ut 1951, och fyra år senare publicerades den andra volymen med tillägg på tre vanliga europeiska språk: engelska, franska och spanska. Efter en kort tid kom publikationer på tyska och japanska. Den första farmakopén är en samling reglerande dokument för alla läkemedel som var kända vid den tiden. Nämligen:
- 344 artiklar om medicinska substanser;
- 183 artiklar om doseringsformer (tabletter, kapslar, tinkturer, lösningar i ampuller);
- 84 metoder för laboratoriediagnostik.
Rubrikerna på artiklarna var på latin, eftersom det var det enda sättet att beteckna för alla medicinska arbetare. För att samla in den nödvändiga informationen involverades experter på biologisk standardisering, liksom smala specialister på de mest endemiska och farliga sjukdomarna.
Efterföljande utgåvor av InternationalenFarmakopé
Andra upplagan kom 1967. Den var tillägnad kvalitetskontroll av farmaceutiska produkter. Dessutom togs hänsyn till felen i den första upplagan och 162 droger lades till.
Den tredje upplagan av farmakopén riktade sig till utvecklingsländer. Den presenterade en lista över ämnen som används mycket inom hälso- och sjukvården och som samtidigt har en relativt låg kostnad. Denna utgåva innehöll fem volymer och släpptes 1975. Nya ändringar av dokumentet gjordes först 2008. De gällde standardiseringen av läkemedel, metoderna för deras tillverkning och distribution.
Farmakopeinnehåll
Farmakopé är en bok som kombinerar inte bara nomenklaturen för medicinska substanser, utan också instruktioner för deras tillverkning, förvaring och syfte. Denna bok innehåller en beskrivning av de kemiska, fysikaliska och biologiska metoderna för läkemedelsanalys. Dessutom innehåller den information om reagenser och indikatorer, medicinska substanser och preparat.
WHO-kommittén sammanställde listor över giftiga (lista A) och potenta ämnen (lista B), samt tabeller över maximala enstaka och dagliga doser av läkemedel.
European Pharmacopoeia
The European Pharmacopoeia är ett reglerande dokument som används i de flesta europeiska länder vid tillverkning av farmaceutiska produkter i nivå med den internationella farmakopén, kompletterar den och fokuserar på medicinens egenheter i denna region. DettaBoken har utvecklats av European Directorate for the Quality of Medicine, som är en del av Europarådet. Farmakopén har en annan juridisk status än andra liknande dokument, som gavs till den av ministerkabinettet. Europeiska farmakopéns officiella språk är franska. Den sista, sjätte återutgivningen var 2005.
Nationella farmakopéer
Eftersom den internationella farmakopén inte har någon juridisk kraft och är snarare av rådgivande karaktär, har enskilda länder utfärdat nationella farmakopéer för inhemsk reglering av läkemedelsrelaterade frågor. För närvarande har de flesta länder i världen individuella böcker. I Ryssland publicerades den första farmakopén 1778 på latin. Bara tjugo år senare publicerades en ryskspråkig version, som blev den första boken av denna typ på det nationella språket.
År 1866, ett halvt sekel senare, publicerades den första officiella ryskspråkiga farmakopén. Den 11:e upplagan, den sista under Sovjetunionens existens, dök upp i början av nittiotalet av förra seklet. Förberedelsen, tillägget och återutgivningen av dokumentet var tidigare farmakopékommitténs ansvar, men nu är hälsoministeriet, Roszdravnadzor och Allmänna sjukförsäkringskassan inblandade i detta med inblandning av landets ledande vetenskapsmän.
Ryska federationens statliga farmakopé 12:e och 13:e upplagan
Under den period då den statliga farmakopén var föremål för justering, reglerades kvaliteten på läkemedel genom företagets farmakopéartiklar (FSP)och allmänna farmakopéartiklar (GPM). Den tolfte upplagan av Ryska federationens statliga farmakopé påverkades avsevärt av det faktum att ryska specialister var inblandade i arbetet med kommissionen för Europeiska farmakopén. Den tolfte upplagan består av fem delar som var och en innehåller grundläggande standarder och föreskrifter för tillverkning, förskrivning eller försäljning av läkemedel. Den här boken publicerades 2009.
Sex år senare har den tolfte upplagan reviderats. I slutet av 2015 dök Statens farmakopé, 13:e upplagan, upp på den officiella webbplatsen för Ryska federationens hälsoministerium. Det var en elektronisk version, eftersom utgivningen genomfördes på bekostnad av medel från försäljningen. Därför beslutades på lagstiftande nivå att varje apotek och grossist skulle ha en statlig farmakopé (13:e upplagan). Detta gjorde att boken kunde betala för sig själv.
Vad är en monografi?
Det finns två typer av farmakopéartiklar: för substansen och för den färdiga beredningsformen. Varje artikel "om ämnet" har en titel på två språk: ryska och latin, internationellt icke-proprietärt och kemiskt namn. Den innehåller empiriska och strukturella formler, molekylvikt och mängd av den huvudsakliga aktiva substansen. Dessutom finns en detaljerad beskrivning av det medicinska ämnets utseende, kvalitetskontrollkriterier, löslighet i vätskor och andra fysikaliska och kemiska egenskaper. Villkoren för förpackning, tillverkning, lagring och transport är fastställda. MENäven utgångsdatum.
Artiklen för den färdiga beredningsformen innehåller förutom allt ovanstående resultat av kliniska och laboratorietester, tillåtna avvikelser i massa, volym och partikelstorlek för läkemedelssubstansen, samt den maximala singeln och dagliga doser för barn och vuxna.
